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中華人民共和國藥典 2020年版 四部 - 乙醇量測定法(蒸餾法)
來源: KEM China   發布時間: 2020-11-30 08:28   223 次瀏覽   大小:  16px  14px  12px
中華人民共和國藥典 2020年版 四部 - 乙醇量測定法(蒸餾法)


中華人民共和國藥典 2020年版 四部

0711 乙醇量測定法
一、氣相色譜法
本法系采用氣相色譜法(通則0521)測定各種含乙醇制劑中在20°C時乙醇(C2H5OH)的含量(%)(ml/ml)。

二、蒸餾法
本法系用蒸餾后測定相對密度的方法測定各種含乙醇制劑中在20°C時乙醇(C2H5OH)的含量按照制劑的性質不同,選用下列三法中之一進行測定。

第一法? 本法系供測定多數流浸膏、酊劑及甘油制劑中的乙醇含量。根據制劑中含乙醇量的不同,又可分為兩種情況。
1. 含乙醇量低于30%者
取供試品,調節溫度至20°C,精密量取25ml,置150~200ml蒸餾瓶中,加水約25ml,加玻璃珠數?;蚍惺任镔|,連接冷凝管,直火加熱,緩緩蒸餾,速度以餾出液液滴連續但不成線為宜。餾出液導入25ml量瓶中,俟餾出液約達23ml時,停止蒸餾。調節餾出液溫度至20°C,加20°C的水至刻度,搖勻,在20°C時按相對密度測定法(通則0601)依法測定其相對密度。在乙醇相對密度表內(下表)查出乙醇的含量(%)(ml/ml),即得。
中華人民共和國藥典 2020年版 四部 - 相對密度測定法
2. 含乙醇量高于30%者
取供試品,調節溫度至20°C,精密量取25ml,置150~200ml蒸餾瓶中,加水約50ml,如上法蒸餾。餾出液導入50ml量瓶中,俟餾出液約達48ml時,停止蒸餾。按上法測定其相對密度。將查得所含乙醇的含量與2相乘,即得。

第二法? 本法系供測定含有揮發性物質如揮發油、三氯甲烷、乙醚、樟腦等的酊劑、醑劑等制劑中的乙醇量。根據制劑中含乙醇量的不同,也可分為兩種情況。
1. 含乙醇量低于30%者
取供試品,調節溫度至20°C,精密量取25ml,置150ml分液漏斗中,加等量的水,并加入氯化鈉使之飽和,再加石油醚,振搖提取1~3次,每次約25ml,使干擾測定的揮發性物質溶入石油醚層中,靜置俟兩液分離,分取下層水液,置150~200ml蒸餾瓶中,合并石油醚層并用氯化鈉的飽和溶液洗滌3次,每次約10ml,洗液并入蒸餾瓶中,照上述第一法蒸餾(餾出液約23ml)并測定。
2. 含乙醇量高于30%者
取供試品,調節溫度至20°C,精密量取25ml,置250ml分液漏斗中,加水約50ml,如上法加入氯化鈉使之飽和,并用石油醚提取1~3次,分取下層水液,照上述第一法蒸餾(餾出液約48ml)并測定。
供試品中加石油醚振搖后,如發生乳化現象時,或經石油醚處理后,餾出液仍很渾濁時,可另取供試品,加水稀釋,照第一法蒸餾,再將得到的餾出液照本法處理、蒸餾并測定。
供試品如為水棉膠劑,可用水代替飽和氯化鈉溶液。

第三法? 本法系供測定含有游離氨或揮發性酸的制劑中的乙醇量。供試品中含有游離氨,可酌加稀硫酸,使成微酸性;如含有揮發性酸,可酌加氫氧化鈉試液,使成微堿性。再按第一法蒸餾、測定。如同時含有揮發油,除按照上法處理外,并照第二法處理。供試品中如含有肥皂,可加過量硫酸,使肥皂分解,再依法測定。

【附注】
(1) 任何一法的餾出液如顯渾濁,可加滑石粉或碳酸鈣振搖,濾過,使溶液澄清,再測定相對密度。
(2) 蒸餾時,如發生泡沫,可在供試品中酌加硫酸或磷酸,使成強酸性,或加稍過量的氯化鈣溶液,或加少量石蠟后再蒸餾。



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